喜報!蘇州弘森藥業苯妥英鈉片(100mg)全國首家一致性評價獲批

發稿時間:2021-09-30            來源:引光醫藥

近期,國家藥監局官網公布藥品批準證明文件,蘇州弘森藥業股份有限公司生產的苯妥英鈉片(100 mg)順利通過全國首家仿制藥質量和療效一致性評價(批件號:2021802704)。該藥品的生物等效性試驗由引光醫藥承接完成,藥學研究由引光醫藥全面戰略合作伙伴——江蘇晶立信醫藥科技有限公司承接完成。

苯妥英鈉片是臨床治療癲癇的常用藥物,屬于BCS II類(低溶解、高滲透)。該藥品屬于高變異、窄治療窗藥物,其藥學和臨床研究均具有較高的技術難度。

引光醫藥醫學團隊堅持“質量源于設計”,制定了科學合理的臨床試驗方案;臨床團隊保持與項目各方良好溝通配合,優質高效的完成項目操作;CRC團隊始終在項目現場協助各項工作,推動項目細節有效落地;質量團隊將質量工作貫穿項目始終,確保試驗過程和結果合法合規、真實可靠。晶立信醫藥科研團隊和引光醫藥項目團隊齊心協力、分秒必爭,藥學研究和生物等效性試驗均順利成功,共同助力該品種在全國首家通過一致性評價。。

引光醫藥自成立以來,與蘇州弘森藥業在多個藥物臨床試驗項目上成功合作,雙方一直保持穩定、友好、共贏的合作伙伴關系。引光醫藥將繼續秉承“客戶為先 誠信專業”的核心理念,不斷提升項目質量效率,提供更加全方位的優質高效服務,助力更多像弘森藥業一樣的優秀藥企上市物優價廉的好藥品。




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